液體流量計(jì) | mRNA疫苗生產(chǎn)

2023年5月16日 Bronkhorst

總部位于柏林的Knauer Wissenschaftliche Ger?te GmbH公司制造生產(chǎn)mRNA疫苗的混合系統(tǒng)。通過集成Bronkhorst液體流量計(jì)到其裝置中，實(shí)現(xiàn)在制藥條件下準(zhǔn)確、可重復(fù)地測量疫苗成分。

mRNA疫苗開發(fā)已有多年，由于新冠肺炎大流行，2020年開始第一次在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)。Knauer高科技實(shí)驗(yàn)室儀器將mRNA等活性藥物成分（API）封裝到脂肪球中，以生產(chǎn)疫苗，該技術(shù)基于沖擊式射流混合技術(shù)，其中兩股氣流在混合室中高速碰撞。由于納米級疫苗顆粒的質(zhì)量取決于流量穩(wěn)定性，Knauer向Bronkhorst尋求基于液體流量計(jì)的解決方案，用于準(zhǔn)確和可重復(fù)地測量成分流量。

應(yīng)用要求

作為沖擊式射流混合裝置一部分的定量給料泵必須由不受介質(zhì)物性影響的準(zhǔn)確流量儀表監(jiān)測和控制。由于工藝流程處理的是藥物應(yīng)用，設(shè)備的內(nèi)部光潔度和具有死區(qū)小非常重要，以確保不會(huì)有顆?？ㄗ。粫?huì)有化合物留在裝置中。

重要議題

準(zhǔn)確且可重復(fù)地定量給料
快速穩(wěn)定地切換液體
參數(shù)的恒定控制

工藝方案

Knauer的沖擊式噴射混合裝置由高壓（HPLC）定量給料泵、科里奧利液體流量計(jì)、混合器、入口和出口裝置、清潔系統(tǒng)和將所有部件連接在一起的框架組成。Bronkhorst為Knauer配備了每個(gè)裝置高達(dá)16個(gè)科里奧利液體流量計(jì)。

為了遵守藥物疫苗生產(chǎn)過程中的質(zhì)量要求，除了使用HPLC泵定量給料外，還須配備測量部件。如果成分稍有不同或者溫度或壓力發(fā)生變化，流量大小將受影響，因此須確認(rèn)通過的介質(zhì)成分。

沖擊式射流混合過程中使用的化合物一直是液體，例如有機(jī)溶劑中的脂質(zhì)、水中的API以及阻止mRNA周圍形成表面的終止劑。由于過程中成分不同，需要不受流體物性影響的液體流量計(jì)，因此使用了科里奧利流量計(jì)。

除了高精度，液體流量計(jì)的高重復(fù)性對于獲得連續(xù)的疫苗質(zhì)量也很重要?？评飱W利流量計(jì)滿足此類要求，并具有其他優(yōu)點(diǎn)。MI140 mini CORI-FLOW 的內(nèi)表面光潔度< 0.8 μm，緊湊型儀表死區(qū)小，對醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用非常重要。流量計(jì)配備Profinet接口可選與PLC相連。此外，Bronkhorst針對CIP應(yīng)用提供ES-FLOW超聲波流量控制器，能在不同批次之間用液體清洗劑沖洗工藝管線。

Knauer的LNP裝置主要用于全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備，也用于中式規(guī)模和研究。通過使用不同的液體流量計(jì)，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)疫苗，研究階段使用儀表。

Knauer了解Bronkhorst科里奧利流量計(jì)性能良好，因此能輕松選擇安裝Bronkhorst儀表在其裝置中。Bronkhorst在Knauer現(xiàn)場為其銷售代表提供培訓(xùn)，以便更好地了解泵與流量計(jì)結(jié)合使用帶來的益處。

Knauer:“高質(zhì)量脂質(zhì)納米顆粒（LNP）生產(chǎn)系統(tǒng)最重要的功能是準(zhǔn)確的泵送技術(shù)，快速穩(wěn)定的液體切換以及通過軟件和Bronkhorst液體流量計(jì)持續(xù)控制參數(shù)?！?/em>