Application note A102-FP99
空氣采樣器校準(zhǔn)
制藥公司和測試實驗室利用隔離器在清潔和無菌條件下制備和加工化合物和制劑。這些腔室配置于各種尺寸的模塊中，與周圍環(huán)境完全隔離，從而可安全地進行生物、化學(xué)和藥物作用，以用于有毒化合物和無污染的無菌應(yīng)用。
|
由于污染風(fēng)險無法完全消除，法規(guī)要求對隔離器內(nèi)的空氣進行微生物監(jiān)測。為此，采用空氣采樣器以準(zhǔn)確的氣流收集微生物。該空氣采樣器是如何工作的？通過不銹鋼收集頭、隔離器內(nèi)置帶有營養(yǎng)介質(zhì)的培養(yǎng)皿來收集微生物?？諝獠蓸悠鲀?nèi)置的抽吸裝置用作集塵頭的自動流量控制。
瑞士SKAN AG是制藥工業(yè)潔凈室和隔離器領(lǐng)域的全球供應(yīng)商，向Bronkhorst尋求支持以助其校準(zhǔn)來自不同工藝流程的不同微生物空氣采樣器類型的空氣流量。 |
|
 制藥行業(yè)潔凈室和隔離器全球供應(yīng)商SKAN公司的隔離器
|
|
|
應(yīng)用要求
無菌工藝所需的潔凈室條件由隔離器的高效微?？諝膺^濾系統(tǒng)提供。對于良好的生產(chǎn)實踐，A級潔凈室（相當(dāng)于ISO 5）每立方米體積允許微生物（菌落單位，CFU）和顆粒有特定的最大數(shù)量值。隔離器通常使用HEPA過濾器過濾單向?qū)託饬?，以滿足潔凈室條件。
采樣器空氣流量校準(zhǔn)對于確保收集到的微生物與正確的體積相關(guān)聯(lián)非常重要。因此，必須準(zhǔn)確測量空氣流量。校準(zhǔn)過程必須定期進行。 |
重要議題
- 精準(zhǔn)測量空氣質(zhì)量流量
- 標(biāo)準(zhǔn)流量計精度提高到≤ ±1.5% FS的能力（Bronkhorst瑞士內(nèi)部程序）
- 高重復(fù)性和長期穩(wěn)定性
- 可供所有空氣采樣器類型參考
- 堅固緊湊的設(shè)計以確保安全方便的運輸
- 內(nèi)置多功能顯示器，便于讀取和操作
- 標(biāo)準(zhǔn)條件(20.0°C, 1013.25 hPa(a))下質(zhì)量流量的直接對比
|
工藝方案
使用的微生物空氣采樣器中的空氣流量。為此，流量計在采集頭和空氣采樣器之間串聯(lián)，以便通過兩個裝置的受控空氣流量相同。通過比較空氣采樣器和流量計受控流量的讀數(shù)，將前者和后者的讀數(shù)進行校正來校準(zhǔn)。
MASS-STREAM (D-6380)質(zhì)量流量計適用于2-100ln/min以及4-500ln/min范圍內(nèi)氣體流量的準(zhǔn)確測量-與通過空氣采樣器的層流空氣流量范圍相當(dāng)。在該裝置中，以100ln/min進行校準(zhǔn)。
為了符合過程中的低壓水平(100 Pa at 100l/min )，決定采用合適的小壓降設(shè)計傳感器的流量計模型。結(jié)合精度的進一步提高，滿足了客戶的要求。
該裝置傳感器符合IP65（防塵和防水噴流），并集成多功能和多色顯示器以及操作按鈕。由于采用基于CTA（恒溫風(fēng)速儀）技術(shù)的在線熱式質(zhì)量流量傳感器，該裝置對濕度和污染不太敏感。帶有隔離的氣流通過該裝置不存在堵塞的風(fēng)險。
該校準(zhǔn)裝置具有安裝簡單、體積小、測量精度和穩(wěn)定性高的特點。這些程序可在服務(wù)和維護周期中進行，允許用戶監(jiān)測空氣采樣器的可靠性。 |
|
 |
|
|
